SERVICIOS DE DESARROLLO FARMACÉUTICO Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS INNOVADORES, GENÉRICOS Y OTC

Nuestros Servicios 

Estamos orgullosos de brindar una amplia gama de servicios de alta calidad en las siguientes áreas

Desarrollo de nuevos productos

La innovación, el diseño y/o el desarrollo de nuevos productos es una actividad fundamental para hacer frente al dinámico mercado farmacéutico.
PI Services cuenta con un equipo multidisciplinar que le acompañará durante todo el proceso de desarrollo y fabricación del producto. De esta forma, le ayudaremos a obtener un producto adecuado, desde el punto de vista de su estabilidad, aplicación y características de fabricación industrial.

  • Estrategia de I+D+i, análisis de viabilidad técnica y evaluación de riesgos del proyecto.
  • Definición de la estrategia del proyecto y gestión de las actividades y cronogramas, enfocándose en las necesidades específicas de los clientes para entregar el producto de mejor calidad a tiempo.
  • Asesoramiento y soporte de desarrollo galénico y analítico durante la fase de desarrollo, incluida la revisión de protocolos e informes técnicos.
  • Selección y calificación de proveedores (API, CDMO, CRO).
  • Búsqueda de financiación y colaboración.
  • Definición de la mejor estrategia regulatoria para el acceso al mercado del nuevo producto.
  • Apoyo en la formulación y desarrollo de métodos analíticos.
  • Realización de auditorías de fabricación y proveedores y evaluación de DMF.

Asuntos regulatorios y servicios de TAC

Pharmaceutical Innovation Services ofrece una gran experiencia a la hora de establecer la mejor estrategia regulatoria que satisfaga las necesidades de los clientes en los distintos mercados. Desde el inicio, la estrategia definida contribuye a reducir el tiempo de puesta en el mercado del medicamento , y ayuda a evaluar la viabilidad, los plazos y los costes del proyecto.

Asesoramiento sobre la estrategia regulatoria del producto.

  • Estrategia regulatoria.
  • Asistencia para solicitar asesoramiento científico a todas las Autoridades Sanitarias.
  • Auditoría de dosieres y preparación de su correspondiente registro de deficiencias.
  • Colaboración en búsqueda de licencias.
  • Preparación de dosieres en formato eCTD y presentación de los mismos a nivel global. Así mismo, estamos capacitados para preparar secciones preclínicas y clínicas y preparamos Expedientes de Medicamentos en Investigación (IMPD).
  • Gestión completa del dosier de registro y carga del mismo en el software eCTD (Latok).
  • Utilización del nombre de Pharmaceutical Innovation Services o asociados para actuar como Titular de Autorización de Medicamentos (TAC) durante un procedimiento.
  • Gestión del ciclo de vida del medicamento. Mantenimiento del medicamento, incluyendo variaciones, renovaciones y notificaciones.
  • Elaboración de tests de legibilidad.
  • Preparación de la documentación para la solicitud de registro de la empresa como Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), incluyendo la preparación de documentación de calidad, de farmacovigilancia y apoyo para la implementación de la certificación GDP.

CMC: Fabricación y transferencia de tecnología

La transferencia de tecnología y conocimiento científico son pasos clave para asegurar la implementación industrial, una cadena de suministro eficiente y la producción comercial. Asesoramiento y apoyo para el escalado e implementación de procesos de fabricación y métodos analíticos en la empresa anfitriona.

  • Optimización de la red CMO.
  • Análisis y simplificación de la cadena de suministro.
  • La gestión del inventario.
  • Evaluación de la planificación de la producción.
  • Gestión del ciclo de vida: Gestión de proyectos para la adición de nueva fuente de API, nuevo sitio de fabricación, cambio de excipientes/equipos, cambio de equipos, mejora del proceso de fabricación, etc.
  • Asistencia de control de calidad durante el proceso de fabricación.
  • Solución de problemas de productos maduros para mejorar la robustez y la rentabilidad.

Garantía de Calidad y Análisis de Riesgos

La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático de evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos que afectan la calidad de un medicamento. PI Services identifica los riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto para aumentar el nivel de calidad sin reducir los requisitos reglamentarios.

 

  • Redacción y revisión del Informe de Exposición Diaria Permitida ( PDE) del Principio Activo.
  • Preparación de procedimientos normalizados de trabajo, instrucciones de trabajo y/o formularios.
  • Informe de evaluación del riesgo de las nitrosaminas.
  • Evaluación de riesgos para la prevención de la contaminación cruzada.
  • Evaluación del riesgo de impurezas elementales (ICH Q3D).
  • Asesoramiento y apoyo técnico para la implantación de las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), dando soporte a todos los requisitos del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) hasta la obtención del Certificado de BPD.
  • Apoyo en la ejecución y evaluación de las auditorías GXP y seguimiento de las deficiencias y del plan CAPA. Apoyo en la evaluación de la eficacia.

Farmacovigilancia

Se proporciona un paquete completo de servicios de Farmacovigilancia (PhV), ya que contamos con un equipo global de expertos en PhV que incluye médicos experimentados en PhV y un grupo de redacción médica. Nos aseguraremos de que su empresa obtenga servicios de alta calidad y cumpla con los requisitos reglamentarios y los estándares de la industria.

Al ayudar a nuestros clientes a cumplir requisitos exigentes, junto con la gestión del perfil riesgo-beneficio de sus productos, tratamos de maximizar el potencial de comercialización del producto, al tiempo que garantizamos la seguridad del paciente. Desde la subcontratación de actividades individuales hasta la creación y gestión de un sistema de farmacovigilancia global eficaz y eficiente, proporcionamos soluciones a medida para requisitos específicos.

  • Contacto para Farmacovigilancia en Europa y Adjunto (EU-QPPV/EU-QPPV Adjunto).
  • Contacto local de Farmacovigilancia en España y Adjunto (LCPPV/ LCPPV Adjunto).
  • Gestión de casos ICSR y L2A (EudraVigilance).
  • Contamos con un Asesor Médico.
  • Preparación y manejo de PSMF.
  • Implementación PhV SGC.
  • Elaboración o revisión de Acuerdos de Farmacovigilancia y SDEA.
  • Redacción de informes agregados (por ejemplo, PSUR).
  • Elaboración del Plan de Gestión de Riesgos (PGR).
  • Búsquedas de Literatura Global y Local (frecuencia a definir con los clientes), conciliación de casos y detección de señales.
  • Mantenimiento del Diccionario Ampliado de Medicamentos EudraVigilance (xEVMPD).
  • Formación en farmacovigilancia.
  • Auditorías (internas y de terceros, incluidos proveedores y/o socios).
  • Apoyo en caso de inspección por parte de la Autoridad Competente.
  • Gestión de comunicaciones urgentes de seguridad con Autoridades Competentes; Seguimiento del rendimiento de PhV, gestión de desvíos y CAPAs

Clinical Studies

PI Services lo apoyará en los requisitos de datos clínicos, así como en las pautas de bioequivalencia. Nuestros redactores médicos tienen experiencia en la gestión de actualizaciones de planes e informes de evaluación clínica y evaluación del desempeño para garantizar el cumplimiento. En caso de que se requieran datos clínicos adicionales, lo ayudamos a determinar la estrategia clínica adecuada y ofrecemos apoyo con el diseño y la puesta en marcha del ensayo clínico, incluida la obtención de todas las aprobaciones necesarias.

  • Asesoramiento científico.
  • Elaboración y envío de Asesorías Científicas a las Autoridades Sanitarias.
  • Selección y cualificación de CROs, Centros de Investigación y unidades Fase I.
  • Puesta en marcha y seguimiento de Estudios Clínicos (Fases I-IV).
  • Elaboración de Expedientes de Medicamentos en Investigación (IMPDs).
  •  Apoyo en estudios de Bioequivalencia y justificación de Bioexenciones.